項目全稱（含項目編號）

申辦者/CRO

我院承擔科室/主要研究者

科室項目聯(lián)系人：

組長單位

主要研究者：

IRB批準日期

前次提交報告日期：

暫停/提前終止研究決定者

□申辦者，□研究者，□倫理委員會

注意：

（1）只有申辦者或本中心主要研究者可以終止或暫停研究，并且20個工作日內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會暫停/終止研究的決定；

（2）由于非預期嚴重不良反應導致的暫停，需要10個工作日內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會。

二、一般信息

首例受試者入組日期

項目暫停/終止日期：

三、受試者信息

合同研究總例數(shù)

已入組例數(shù)

完成觀察例數(shù)

提前退出例數(shù)

在研例數(shù)

不良事件例數(shù)

嚴重不良事件（死亡、危及生命、永久或嚴重的殘疾或功能喪失、

住院治療、延長住院時間、先天性異常、出生缺陷）例數(shù)

可疑且非預期嚴重不良反應例數(shù)

其他安全性事件例數(shù)

四、試驗依從性信息

嚴重違背方案例數(shù)                                                                                                                                                                                                                                               

持續(xù)違背方案例數(shù)

五、安全性事件概述（包括癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程/結果、SAE可能原因分析、與試驗品關系等）

六、暫停/提前終止研究的原因概述

七、有序終止研究的程序

l 是否要求召回已完成研究的受試者進行隨訪：□ 是，   ￡ 否

l 是否對已退出試驗的受試者進行隨訪：□ 是，   □ 否，   ￡ 未涉及

l 是否通知在研受試者研究已經(jīng)提前終止：□ 是，   □ 否à請說明：

l 在研受試者是否提前終止研究：□ 是，   □ 否à請說明：

l 提前終止研究后，受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排（可多選）：

□轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療；    □遞減研究藥物；         □停用研究藥物/器械/技術；  

□安排研究者隨訪；  □安排實驗室跟蹤檢查；   □安排受試者主管醫(yī)師繼續(xù)治療；

□有針對性的安排隨訪檢查與后續(xù)治療à請說明：

□受試者均已安全出組，無在研受試者；

□未入組受試者

八、研究結果摘要

九、告知受試者：□電話告知，     □書信告知，      □無在研受試者，未告知

主要研究者簽字：

日期：

IRB受理人簽字：

日期：