申報課題名稱全稱（含課題編號及版本號）

申辦者（主要研究者）/承擔科室

申辦者指定聯(lián)系人/電話/電子郵箱

本院研究者與研究助理

多中心試驗

口是                口否

本中心擬入組例數(shù)/研究總例數(shù)

研究期限

二、申請基金名稱：

三、研究背景和目的介紹：

四、研究方案與知情同意信息

研究涉及醫(yī)療技術(shù)物品或生物組織樣品

□未涉及

研究藥物名稱：                   試驗藥物分類：

上市藥：□是     □否

其他，具體說明：

研究設(shè)計

(可多選)

□隨機分配/抽樣  □分層隨機/抽樣  □雙盲      □多中心試驗

□安慰劑對照組   □治療對照組     □交叉對照  □平行對照

□使用組織樣本   □使用血液樣本   □使用遺傳物質(zhì)樣本

□其他，請說明：

生物學(xué)標本采集（可多選）

□是[如是，是否送往國外實驗室檢測□是 □否]  □否

如是，請?zhí)峁﹪H標本出入境證明材料：

生物學(xué)標本類型（可多選）：□血液   □尿液    □組織標本

□其他，請說明：

研究方法

干預(yù)措施（2-3句）

對照設(shè)置（1-2句）

觀察指標（2-3句）

統(tǒng)計分析（2-4句）

預(yù)期研究期限

年月日        至          年月日

受試者

□健康志愿者     □患者

歲～   歲

是否有充足的目標疾病受試者來源？□是 □否

研究涉及群體

□嬰兒（0～1歲）           □兒童/未成年人    

□孕婦                      □精神/認知疾病

□急診室患者                □危重疾病患者      

□PI或研究人員的學(xué)生        口福利機構(gòu)人員

□教育/經(jīng)濟地位低下的人員   □囚犯

口行為能力受損的成年人      口有完全行為能力的成年人

口其他：

隱私與保密

試驗是否采集隱私信息？    □是   □否

如是，請說明哪些隱私信息：

在試驗中及試驗后，誰有權(quán)獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？

（對查閱原始數(shù)據(jù)或研究記錄的限制性規(guī)定，并非研究團隊或申辦方任何人均可獲得）

試驗完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？

 （如何保存，查閱限制，使用限制，保存年限等）

為保護受試者個人隱私和權(quán)利，研究者是否保證在論文報告中不公開受試者姓名等可識別身份信息？□是 □否

知情同意

將以何種形式獲得研究對象的同意？

□書面        □口頭（請?zhí)顚憽?/span>免除知情同意簽字申請表”）

□免除知情同意（請?zhí)顚憽?/span>免除知情同意申請表”）

由誰向受試者說明研究信息？

是否用受試者能理解的非專業(yè)術(shù)語告知研究信息？□是 □否

是否按照法規(guī)指南告知參加研究的重要信息？□是 □否

不會誘導(dǎo)或強制受試者參加？□是 □否

簽署知情同意書（可多選）？□受試者本人 □合法代理人

使用招募材料

口否        口是→請?zhí)峤粚彶?/span>

研究風(fēng)險

本研究是否對受試者存在潛在傷害？□是 □否

如“是”，請說明：

研究是否涉及創(chuàng)傷性診療程序？□是 □否

如“是”，請說明：

針對研究風(fēng)險，采取哪些風(fēng)險防范控制措施？

是否有獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查員？    □是    □否

是否有獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察員會？  □是    □否

研究受益

是否給受試者帶來直接受益？□是 □否

如“是”，請說明：

是否有補償費用？

□是       □否

如是，請說明補償方式以及數(shù)量：

是否有保護受試者的必備資源（研究經(jīng)費、研究設(shè)施設(shè)備、應(yīng)急救治條件等）?

□是        □否

如是，請說明：

研究者與申辦者/試驗產(chǎn)品關(guān)系

是否為科研項目： □是    □否

是否為新技術(shù)項目：□是    □否

是否有第三方（申辦者/試驗產(chǎn)品提供方）資助：□是     □否

（1）在第三方擔任職務(wù)： □否    □是，請具體說明：

（2）在第三方擁有股份或擔任高級職務(wù)： □否    □是，請具體說明金額/估計金額：

（3）是否接受過第三方顧問費、咨詢費、禮品等： □否    □是，請具體說明：

（4）近親屬在第三方擔任職務(wù)：  □否    □是，請具體說明：

知識產(chǎn)權(quán)：

（1）試驗產(chǎn)品職務(wù)發(fā)明者：  □否    □是

（2）本醫(yī)院擁有試驗產(chǎn)品專利權(quán)：  □否   □是

其他：

四、送審文件：

口研究材料誠信承諾書

口課題申報書/任務(wù)書

口知情同意書

口研究方案

口病例記錄表

口研究者手冊

口組長單位倫理批件

口項目負責人及參加人員列表與簡歷

口其他 ，請說明:

五、研究者責任聲明

我將遵循我國法律法規(guī)和國際倫理準則以及倫理委員會的要求，開展本項研究：

l 項目批準立項后，將正式研究方案及知情同意書提交倫理審查委員會審查。

六、簽名

主要研究者：                                          日期：

倫理委員會審查意見：

簽名：                                             日期：