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臨床試驗初次倫理審查申請

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臨床試驗初次倫理審查申請

Initial Ethical Review Application for Clinical Trial

一、項目概況
項目全稱（含編號及版本號）
申辦者
CRO
申辦者/CRO聯系人/電話/郵箱
研究組長單位/組長單位主要研究者
臨床研究參加單位
我院主要研究者/我院承擔科室
主要研究者指定項目負責人/電話
二、本院研究團隊信息
姓名		學科背景/學歷/職稱	主要任務		GCP培訓（時間）



三、項目負責人研究信息
負責在研項目（數量）			參加在研項目（數量）

四、研究摘要
研究類別： □ 藥物 □ 器械 □科研立項（下面只選擇填寫相關類別）
試驗藥物	試驗藥物名稱：試驗藥物分類： CFDA批件號/日期：分期： □I期 □II期 □III期 □IV期 □生物等效性試驗 □其他，具體說明：
	進口藥：□是 □否			上市藥：□是 □否
試驗器械	□試驗器械名稱：類別： □第一類 □第二類 □第三類 □其他，具體說明：
	產品標準：□注冊產品標準 □相應的國家、行業標準
	出具產品質量檢測報告單位名稱：
	進口或上市后產品的注冊批件：
科研立項	1. 研究涉及醫療技術物品或生物組織樣品： □未涉及 □藥品試驗藥物名稱：試驗藥物分類：進口藥：□是 □否上市藥：□是 □否 □器械器械名稱：上市器械：□是 □否試驗器械分類： □第一類 □第二類 □第三類 □其他，具體說明：其他，具體說明：
	2. 資金來源：口企業口政府口基金會口國際組織口院、校課題口研究生課題口其他，具體說明：
	3. 資助方/基金名稱：
	4. 研究成果的發布形式說明：
研究背景（1-2句）
研究目的（1-2句）
研究科學/學術依據
研究方法
現有的臨床診療的方法描述
研究設計 (可多選)	□隨機分配/抽樣 □分層隨機/抽樣 □雙盲 □多中心試驗 □安慰劑對照組 □治療對照組 □交叉對照 □平行對照 □使用組織樣本 □使用血液樣本 □使用遺傳物質樣本 □其他，請說明：
生物學標本采集	□是 [如是，是否送往國外實驗室檢測 □是 □否] □否如是，請提供國際標本出入境證明材料：
	生物學標本類型（可多選）：□血液 □尿液 □組織標本 □其他，請說明：
	生物樣本貯存地點：□ 本院 □外院，具體地點：
受試者選擇（入排標準，2-4句）
干預措施（2-3句）
對照設置（1-2句）
觀察指標（2-3句）
隨訪內容（2-3句）
擬在本中心招募受試者人數/研究總人數：
受試者退出形成的數據脫落處理（2-4句）
統計分析（2-4句）
風險/受益分析（1-2句）
前期研究結果	□動物實驗 □臨床試驗具體說明：
研究期限	年月日至年月日
確保受試者安全的數據監測制度	1. 收集安全信息的類別（SAE，非預期事件等）：
	2. 如何收集安全信息（如病例報告表，監察，電話隨訪受試者）？
	3. 收集數據頻率，包括何時開始收集：
	4. 評估收集到的安全信息的頻率/周期：（6M、12M、入組N例受試者）
	5. 是否有數據監察委員會？請描述該委員會對監察數據發現問題報告倫理委員會和申辦者的計劃，包括報告頻率：
	6. 如果沒有數據監察委員會，如何分析、評估數據是否安全，是否有傷害發生：
	7. 監督數據安全的規定（如通過數據監察委員會）：
	8. 即時中止研究的條件：
五、受試者招募及知情同意摘要
受試者	□健康志愿者 □患者			歲～歲
	是否有充足的目標疾病受試者來源？ □是 □否
研究涉及群體	□嬰兒（0～1歲） □兒童/未成年人 □孕婦 □精神/認知疾病 □急診室患者 □危重疾病患者 □PI或研究人員的學生口福利機構人員， □教育/經濟地位低下的人員 □囚犯口行為能力受損的成年人口有完全行為能力的成年人口其他：
隱私與保密	試驗是否采集隱私信息？ □是 □否如是，請說明哪些隱私信息：
	在試驗中及試驗后，誰有權獲得原始數據或研究記錄？（對查閱原始數據或研究記錄的限制性規定，并非研究團隊或申辦方任何人均可獲得）
	試驗完成后，如何處理原始數據？（如何保存，查閱限制，使用限制，保存年限等）
	為保護受試者個人隱私和權利，研究者是否保證在論文報告中不公開受試者姓名等可識別身份信息？ □是 □否
數據保密的規定	（規定哪些人可以看數據）
知情同意過程	將以何種形式獲得研究對象的同意？ □書面 □口頭（請填寫“免除知情同意簽字申請表”） □免除知情同意（請填寫“免除知情同意申請表”）
	由誰向受試者介紹研究信息？口項目負責人口研究者口醫生口護士口其他：
	是否用受試者能理解的非專業術語告知研究信息？□是 □否
	獲取知情同意的表達方式： □ 非專業術語、文字性資料 □ 繪畫 □ 其他（如PPT、錄像等）：（如住院患者集中介紹）
	受試者或其合法代表能懂的表達方式： □ 非專業術語、文字性資料 □ 繪畫 □ 其他（如PPT、錄像等）：
	是否按照法規指南告知參加研究的重要信息？□是 □否
	降低不正當脅迫或影響所采取的措施： □ □ …（如知名專家不進行知情告知；研究者不對自己的老病人進行知情，可以推薦給團隊其他人；手術患者提前幾天知情，非術前幾小時/麻醉前等。遞交申請時刪去括號中內容）
	招募場所：（目的是保護受試者隱私，遞交申請時刪去括號中內容）
	是否告知受試者自愿參加？□是 □否
	簽署知情同意書（可多選）？□受試者本人 □法定代理人
	簽署知情同意的時間？□告知研究信息當時 □給受試者時間考慮
使用招募材料	口否口是 →請提交審查
招募廣告中包含的內容
招募方式
印刷廣告的最后版本
音頻或視頻廣告的最后版本
試驗的風險	本試驗是否對受試者存在潛在傷害？□是 □否如“是”，請說明：
	試驗是否涉及創傷性診療程序？□是 □否如“是”，請說明：
	針對試驗風險，采取哪些風險防范控制措施？
	是否有獨立的數據和安全監查員？ □是 □否
	是否有獨立的數據和安全監察員會？ □是 □否
試驗的受益*	是否給受試者帶來直接受益？□是 □否如“是”，請說明：
研究涉及的醫療檢查與治療	口免費，具體說明：口部分免費，具體說明：口不免費，具體說明：
支付受試者的各項數額和時間	（列出各項付款數額和時間明細，例如，應該每次隨訪后給交通補償，非最后一次付清，但是最后一次可以多給點，但不可太多形成誘導）
是否有保護受試者的必備資源（研究經費、研究設施設備、應急救治條件等）?	□是 □否如是，請說明：
是否涉及人類遺傳資源？	□是 □否如是，請說明：
研究者與申辦者/試驗產品關系	是否為科研項目： □是 □否是否為新技術項目：□是 □否是否有第三方（申辦者/試驗產品提供方）資助：□是 □否（1）在第三方擔任職務： □否 □是，請具體說明：（2）在第三方擁有股份或擔任高級職務： □否 □是，請具體說明金額/估計金額：（3）是否接受過第三方顧問費、咨詢費、禮品等： □否 □是，請具體說明：（4）近親屬在第三方擔任職務： □否 □是，請具體說明：知識產權：（1）試驗產品職務發明者： □否 □是（2）本醫院擁有試驗產品專利權： □否 □是其他：
五、研究者責任聲明	我將遵循我國法律法規和國際倫理準則以及倫理委員會的要求，開展本項研究： l 在審查批件失效期前提交跟蹤審查申請報告； l 進行方案修改時要報告倫理委員會，獲得批準后執行（注：為避免對受試者緊急傷害的修正方案等可以先執行，然后及時報告）； l 及時報告嚴重不良事件和影響風險與受益比的非預期不良事件； l 及時報告提前終止研究、或其他倫理委員會的重要決定； l 隨時應倫理委員會的要求，報告正在進行的研究的有關信息； l 提交最后的結題報告。
六、簽名
主要研究者：日期：
科室負責人：日期：
臨床試驗中心/科技處/國家神經疾病醫學中心/教育處審核意見：經辦人簽名：日期：
倫理委員會受理人：日期：

附件：送審文件清單：

序號	文件名稱
1	初次倫理審查申請
2	研究方案（版本號：______ 版本日期：_______________）
3	知情同意書（版本號：______ 版本日期：_______________）
4	病例報告表（版本號：______ 版本日期：_______________）
5	研究材料誠信承諾書
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