項目全稱（含編號及版本號）

申辦者

CRO

申辦者/CRO聯(lián)系人/電話/郵箱

研究組長單位/組長單位主要研究者

臨床研究參加單位

我院主要研究者/我院承擔(dān)科室

主要研究者指定項目負(fù)責(zé)人/電話

二、本院研究團(tuán)隊信息

姓名

學(xué)科背景/學(xué)歷/職稱

主要任務(wù)

GCP培訓(xùn)（時間）

三、項目負(fù)責(zé)人研究信息

負(fù)責(zé)在研項目（數(shù)量）

參加在研項目（數(shù)量）

四、研究摘要

研究類別：     □ 藥物      □ 器械     □科研立項    

（下面只選擇填寫相關(guān)類別）

試驗藥物

試驗藥物名稱：                      

試驗藥物分類：            

CFDA批件號/日期：

分期： □I期   □II期   □III期    □IV期

□生物等效性試驗  

□其他，具體說明：

進(jìn)口藥：□是     □否

上市藥：□是     □否

試驗器械

□試驗器械名稱：

類別： □第一類   □第二類   □第三類

□其他，具體說明：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：□注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)     □相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

出具產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告單位名稱：

進(jìn)口或上市后產(chǎn)品的注冊批件：

科研立項

1. 研究涉及醫(yī)療技術(shù)物品或生物組織樣品：

□未涉及

□藥品

試驗藥物名稱：                   

試驗藥物分類：

進(jìn)口藥：□是     □否            上市藥：□是     □否

□器械

  器械名稱：                       上市器械：□是  □否

試驗器械分類：

  □第一類   □第二類   □第三類   □其他，具體說明：

其他，具體說明：

2. 資金來源：

口企業(yè)         口政府           口基金會   

口國際組織     口院、校課題     口研究生課題      

口其他，具體說明：

3. 資助方/基金名稱：

4. 研究成果的發(fā)布形式說明：

研究背景（1-2句）

研究目的（1-2句）

研究科學(xué)/學(xué)術(shù)依據(jù)

研究方法

現(xiàn)有的臨床診療的方法描述

研究設(shè)計

(可多選)

□隨機分配/抽樣  □分層隨機/抽樣  □雙盲      □多中心試驗

□安慰劑對照組   □治療對照組    □交叉對照  □平行對照

□使用組織樣本   □使用血液樣本  □使用遺傳物質(zhì)樣本

□其他，請說明：

生物學(xué)標(biāo)本采集

□是 [如是，是否送往國外實驗室檢測 □是  □否]      □否

如是，請?zhí)峁﹪H標(biāo)本出入境證明材料：

生物學(xué)標(biāo)本類型（可多選）：□血液    □尿液    □組織標(biāo)本

□其他，請說明：

生物樣本貯存地點：□ 本院      □外院，具體地點： 

受試者選擇（入排標(biāo)準(zhǔn)，2-4句）

干預(yù)措施（2-3句）

對照設(shè)置（1-2句）

觀察指標(biāo)（2-3句）

隨訪內(nèi)容（2-3句）

擬在本中心招募受試者人數(shù)/研究總?cè)藬?shù)：

受試者退出形成的數(shù)據(jù)脫落處理（2-4句）

統(tǒng)計分析（2-4句）

風(fēng)險/受益分析

（1-2句）

前期研究結(jié)果

□動物實驗      □臨床試驗

具體說明：

研究期限

年    月    日 至         年    月    日

確保受試者安全的數(shù)據(jù)監(jiān)測制度

1. 收集安全信息的類別（SAE，非預(yù)期事件等）：

2. 如何收集安全信息（如病例報告表，監(jiān)察，電話隨訪受試者）？

3. 收集數(shù)據(jù)頻率，包括何時開始收集：

4. 評估收集到的安全信息的頻率/周期：

（6M、12M、入組N例受試者）

5. 是否有數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會？請描述該委員會對監(jiān)察數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問題報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者的計劃，包括報告頻率：

6. 如果沒有數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，如何分析、評估數(shù)據(jù)是否安全，是否有傷害發(fā)生：

7. 監(jiān)督數(shù)據(jù)安全的規(guī)定（如通過數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會）：

8. 即時中止研究的條件：

五、受試者招募及知情同意摘要

受試者

□健康志愿者    □患者

    歲～    歲

是否有充足的目標(biāo)疾病受試者來源？  □是   □否

研究涉及群體

□嬰兒（0～1歲）           □兒童/未成年人    

□孕婦                      □精神/認(rèn)知疾病

□急診室患者                □危重疾病患者      

□PI或研究人員的學(xué)生        口福利機構(gòu)人員，

□教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員   □囚犯

口行為能力受損的成年人      口有完全行為能力的成年人

口其他：

隱私與保密

試驗是否采集隱私信息？  □是   □否

如是，請說明哪些隱私信息：

在試驗中及試驗后，誰有權(quán)獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？

    （對查閱原始數(shù)據(jù)或研究記錄的限制性規(guī)定，并非研究團(tuán)隊或申辦方任何人均可獲得）

試驗完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？

    （如何保存，查閱限制，使用限制，保存年限等）

為保護(hù)受試者個人隱私和權(quán)利，研究者是否保證在論文報告中不公開受試者姓名等可識別身份信息？  □是   □否

數(shù)據(jù)保密的規(guī)定

（規(guī)定哪些人可以看數(shù)據(jù)）

知情同意過程

將以何種形式獲得研究對象的同意？

□書面   □口頭（請?zhí)顚憽?/span>免除知情同意簽字申請表”）

□免除知情同意（請?zhí)顚憽?/span>免除知情同意申請表”）

由誰向受試者介紹研究信息？

口 項目負(fù)責(zé)人    口 研究者    口 醫(yī)生    口 護(hù)士    口 其他：              

是否用受試者能理解的非專業(yè)術(shù)語告知研究信息？□是   □否

獲取知情同意的表達(dá)方式：

□ 非專業(yè)術(shù)語、文字性資料

□ 繪畫

□ 其他（如PPT、錄像等）：（如住院患者集中介紹）

受試者或其合法代表能懂的表達(dá)方式：

□ 非專業(yè)術(shù)語、文字性資料

□ 繪畫

□ 其他（如PPT、錄像等）：

是否按照法規(guī)指南告知參加研究的重要信息？□是   □否

降低不正當(dāng)脅迫或影響所采取的措施：

□

□

…（如知名專家不進(jìn)行知情告知；研究者不對自己的老病人進(jìn)行知情，可以推薦給團(tuán)隊其他人；手術(shù)患者提前幾天知情，非術(shù)前幾小時/麻醉前等。遞交申請時刪去括號中內(nèi)容）

招募場所：

（目的是保護(hù)受試者隱私，遞交申請時刪去括號中內(nèi)容）

是否告知受試者自愿參加？□是   □否

簽署知情同意書（可多選）？□受試者本人   □法定代理人

簽署知情同意的時間？□告知研究信息當(dāng)時   □給受試者時間考慮

使用招募材料

口否   口是 →請?zhí)峤粚彶?/span>

招募廣告中包含的內(nèi)容

招募方式

印刷廣告的最后版本

音頻或視頻廣告的最后版本

試驗的風(fēng)險

本試驗是否對受試者存在潛在傷害？□是   □否

如“是”，請說明：

試驗是否涉及創(chuàng)傷性診療程序？□是   □否

如“是”，請說明：

針對試驗風(fēng)險，采取哪些風(fēng)險防范控制措施？

是否有獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查員？     □是   □否

是否有獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察員會？   □是   □否

試驗的受益*

是否給受試者帶來直接受益？□是   □否

如“是”，請說明：

研究涉及的醫(yī)療檢查與治療

口免費，具體說明：

口部分免費，具體說明：

口不免費，具體說明：

支付受試者的各項數(shù)額和時間

（列出各項付款數(shù)額和時間明細(xì)，例如，應(yīng)該每次隨訪后給交通補償，非最后一次付清，但是最后一次可以多給點，但不可太多形成誘導(dǎo)）

是否有保護(hù)受試者的必備資源（研究經(jīng)費、研究設(shè)施設(shè)備、應(yīng)急救治條件等）?

□是            □否

如是，請說明：

是否涉及人類遺傳資源？

□是            □否

如是，請說明：

研究者與申辦者/試驗產(chǎn)品關(guān)系

是否為科研項目： □是    □否

是否為新技術(shù)項目：□是    □否

是否有第三方（申辦者/試驗產(chǎn)品提供方）資助：□是     □否

（1）在第三方擔(dān)任職務(wù)： □否    □是，請具體說明：

（2）在第三方擁有股份或擔(dān)任高級職務(wù)： □否    □是，請具體說明金額/估計金額：

（3）是否接受過第三方顧問費、咨詢費、禮品等： □否    □是，請具體說明：

（4）近親屬在第三方擔(dān)任職務(wù)：  □否    □是，請具體說明：

知識產(chǎn)權(quán)：

（1）試驗產(chǎn)品職務(wù)發(fā)明者：  □否    □是

（2）本醫(yī)院擁有試驗產(chǎn)品專利權(quán)：  □否   □是

其他：

五、研究者責(zé)任聲明

我將遵循我國法律法規(guī)和國際倫理準(zhǔn)則以及倫理委員會的要求，開展本項研究：

l 在審查批件失效期前提交跟蹤審查申請報告；

l 進(jìn)行方案修改時要報告?zhèn)惱砦瘑T會，獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行（注：為避免對受試者緊急傷害的修正方案等可以先執(zhí)行，然后及時報告）；

l 及時報告嚴(yán)重不良事件和影響風(fēng)險與受益比的非預(yù)期不良事件；

l 及時報告提前終止研究、或其他倫理委員會的重要決定；

l 隨時應(yīng)倫理委員會的要求，報告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；

l 提交最后的結(jié)題報告。

六、簽名

主要研究者：                                          日期：

科室負(fù)責(zé)人：                                          日期：

臨床試驗中心/科技處/國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心/教育處審核意見：

經(jīng)辦人簽名：                                       日期：

倫理委員會受理人：                                    日期：

1

初次倫理審查申請

2

研究方案 （版本號：______ 版本日期：_______________）

3

知情同意書（版本號：______ 版本日期：_______________）

4

病例報告表（版本號：______ 版本日期：_______________）

5

研究材料誠信承諾書

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