藥物警戒
美國警告鈉-葡萄糖共同轉運體抑制劑與血液中酸過多和嚴重尿路感染風險
美國食品藥品管理局（FDA）通過對一類稱為鈉-葡萄糖共同轉運體（SGLT2）抑制劑的特殊類別2型糖尿病藥物的一項安全性審查，決定在藥物標簽中加入有關患者血液中酸過多和嚴重尿路感染風險的警告。這兩種疾病均可導致住院。
FDA在2015年5月發布了一項藥物安全性通訊，警告患者使用SGLT2抑制劑時有酮癥酸中毒的風險，并提示將繼續評估該安全性問題。通過對FDA不良事件報告系統（FAERS）數據庫2013年3月至2015年5月數據的評估，發現了在接受SGLT2抑制劑治療的1型或2型糖尿病患者中有73例酮癥酸中毒病例。酮癥酸中毒的癥狀包括惡心、嘔吐、腹痛、疲倦和呼吸困難；FDA還確定了在2013年3月至2014年10月報告至FAERS的19例危及生命的血液感染（尿膿毒癥）和腎臟感染（腎盂腎炎）病例，這些病例在SGLT2抑制劑治療時以尿路感染起病。所有19例患者均住院，少數患者需要在重癥監護室住院或接受透析以治療腎功能衰竭。因此，FDA在所有SGLT2抑制劑的標簽中增加了一項新的警告和注意事項，以描述這些安全性問題，并提供處方和監測建議。
FDA還要求SGLT2抑制劑的生產商實施一項加強藥物警戒的上市后研究，要求生產商對接受該藥治療的患者中酮癥酸中毒的自發性上市后報告進行分析，包括在5年期間內專門隨訪以收集附加的信息。
背景：SGLT2抑制劑是一類處方藥，被FDA批準與飲食和運動同時使用，以降低2型糖尿病成人患者的血糖。SGLT2抑制劑類藥物包括canagliflozin、dapagliflozin和empagliflozin。
建議：如果患者出現酮癥酸中毒的任何癥狀應立即停止服用SGLT2抑制劑并就醫。健康衛生專業人員對服用SGLT2抑制劑時出現提示性癥狀的患者應評估其是否存在酮癥酸中毒和尿路感染。即使血糖水平并不很高也可能發生與使用SGLT2抑制劑相關的酮癥酸中毒。如果懷疑酮癥酸中毒，應停用SGLT2抑制劑并及時開始治療。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2016年1月27第2期（總第154期）
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