首都醫科大學附屬北京天壇醫院

藥物警戒

歐盟公布ABCW135Y群腦膜炎球菌結合疫苗的評估報告

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　　2015年10月歐洲藥品管理局發布了腦膜炎球菌A、C、W135和Y群結合疫苗（商品名：Menveo）的公眾評估報告總結。它解釋了人用藥品委員會（CHMP）如何評估該藥品、并提出同意授予其上市許可的意見，以及對Menveo使用條件的推薦。

　　1.Menveo是什么？

　　Menveo是一種疫苗。它以粉針劑形式上市，可以用于混合制備注射液。它含有腦膜炎雙球菌（腦膜炎奈瑟菌）的成分。

　　2.Menveo的用途是什么？

　　Menveo用于保護成人和2歲以上兒童中A、C、W135和Y群腦膜炎雙球菌所致的侵襲性疾病。Menveo用于暴露于該細菌的高危患者。當該細菌在體內播散時可引發侵襲性疾病，導致嚴重的感染如腦膜炎和敗血癥。

　　應按照官方建議接種該疫苗。本藥品僅憑處方購買。

　　3.如何使用Menveo？

　　Menveo首選以肩部肌肉單次注射給藥。Menveo不得注入血管、皮內或皮下。

　　4.Menveo是如何起作用的？

　　疫苗通過激發免疫系統（機體的天然防御）如何保護自己免受疾病侵害而發揮作用。當某一個體接種疫苗時，免疫系統識別出疫苗中含有的細菌成分為“異物”，并產生針對它們的抗體。當該個體暴露于該細菌時，這些抗體與免疫系統的其他成分就能夠殺滅細菌，對該疾病產生保護作用。

　　Menveo含有少量提取自A、C、W135和Y群腦膜炎雙球菌的低聚糖（一種糖類）。將其提純，然后與來自白喉桿菌的蛋白“結合”,這有助于增強免疫反應。

　　5.對Menveo進行了哪些研究？

　　通過兩項主要研究評估了Menveo誘導抗體產生的能力（免疫原性），其中一項納入接近4,000例11歲以上的受試者，另一項納入接近3,000例2至10歲的受試者。將Menveo與一種相似的腦膜炎雙球菌結合疫苗進行了比較。主要療效測量指標為Menveo在刺激針對4種類型腦膜炎雙球菌低聚糖的免疫應答方面是否與對照疫苗同樣有效。

　　6.在研究中顯示了Menveo的哪些獲益？

　　這些主要研究的結果顯示Menveo在成人和2歲以上兒童中刺激針對所有4種腦膜炎雙球菌低聚糖的免疫應答方面與對照疫苗同樣有效。兩個疫苗組內，針對這些低聚糖產生免疫應答的患者例數相似。

　　7.Menveo有哪些風險？

　　在成人和年齡11歲以上的兒童中最常見的副作用（見于大于1/10的患者）為頭痛、惡心、不適、肌痛、以及注射部位疼痛、紅斑和硬結。在年齡2至10歲的兒童中，最常見的副作用相似，還包括嗜睡和易怒。有關Menveo報告的所有副作用的完整列表請參閱說明書。

　　Menveo不應用于可能對活性成分或其他任何成分，包括白喉類毒素存在超敏（過敏）反應的患者。不得為既往對含有類似成分的疫苗發生過危及生命反應的個體接種本疫苗。在高熱患者中，應推遲疫苗接種。

　　8.Menveo為何獲批？

　　CHMP注意到A、B、C、W135和Y群腦膜炎雙球菌可引發侵襲性疾病，Menveo可提供比現有其他疫苗更廣的保護。該委員會注意到，Menveo可提供結合疫苗的獲益，包括在年幼兒童中產生更強的免疫應答。因此，該委員會確定在腦膜炎雙球菌暴露高危個體中Menveo的獲益大于其風險，建議授予上市許可。

　　9.采取了哪些措施確保安全有效地使用Menveo？

　　建立了風險管理計劃，以確保盡可能安全地使用Menveo。根據該計劃，在Menveo的產品特征概要和說明書中納入了安全性信息，包括醫務人員和患者需遵循的適當預防措施。

　　10.有關Menveo的其他信息

　　歐洲委員會于2010年3月15日向Menveo授予了在全歐盟有效的上市許可。

　　有關Menveo的EPAR全文可見該局網站：ema.europa.eu/Find medicine/Humanmedicines/European Public Assessment Reports。