3月27日上午，北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組織召開《醫(yī)療機(jī)構(gòu)免除知情同意的倫理審查專家共識(shí)》首次院內(nèi)研討會(huì)。會(huì)議特邀北京醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王晨與醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員肖淑萍共同擔(dān)任主持，通過多學(xué)科協(xié)同研討推進(jìn)共識(shí)制定。

      與會(huì)專家聚焦免除知情同意的適用情形、審查標(biāo)準(zhǔn)及操作流程等核心議題展開深入探討和交流。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員聯(lián)合法律顧問，針對(duì)免除知情同意的法律適用邊界、倫理審查規(guī)范等進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)及合規(guī)性論證；檢驗(yàn)中心、藥學(xué)部、醫(yī)學(xué)影像科等臨床醫(yī)技科室代表從臨床實(shí)踐角度建言獻(xiàn)策；科研項(xiàng)目管理部門同步完善制度，對(duì)有效保障共識(shí)的專業(yè)性與實(shí)操性給出了建設(shè)性意見。

      肖淑萍指出，對(duì)現(xiàn)行制度已有明確規(guī)定的審查要點(diǎn)無需過度贅述，共識(shí)制定應(yīng)著眼于新興醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用與現(xiàn)行規(guī)范的滯后性問題，最終達(dá)成一致。此外，本次形成的共識(shí)也應(yīng)征詢上級(jí)監(jiān)管部門指導(dǎo)意見，注重與上級(jí)監(jiān)管部門的政策銜接，才能更好地推進(jìn)科技創(chuàng)新與倫理治理的協(xié)同發(fā)展。

      最后，王晨總結(jié)道，專家共識(shí)首先要明確其必要性，重點(diǎn)解決當(dāng)前倫理審查中的實(shí)踐分歧。我們需要通過查閱文獻(xiàn)來借鑒國內(nèi)外同行的做法，立足法律剛性約束，維護(hù)受試者的權(quán)益，確保科研創(chuàng)新與受試者權(quán)益保護(hù)的平衡。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)“免除知情”的核心在于隱私保護(hù)，需要保證數(shù)據(jù)脫敏，關(guān)注開放的權(quán)限等。免除知情同意不代表免除審查和動(dòng)態(tài)跟蹤，倫理委員會(huì)仍然要做好此類研究的倫理審查及持續(xù)跟蹤，以保護(hù)受試者的權(quán)益。

      本次研討會(huì)通過多學(xué)科對(duì)話，為制定符合科技創(chuàng)新發(fā)展的免除知情同意倫理審查共識(shí)奠定了重要基礎(chǔ)，后續(xù)本共識(shí)將繼續(xù)征求各方意見，結(jié)合監(jiān)管部門指導(dǎo)意見完善，推動(dòng)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的協(xié)同共進(jìn)。

 （醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)    梁曉珊，徐靈靈，孫偉，白彩珍）