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修正案倫理審查申請
修正案倫理審查申請
Amendment Application
項目全稱（含項目編號） | |||||
申辦者/CRO | |||||
我院承擔科室/主要研究者 | 科室項目聯系人 | ||||
組長單位 | 主要研究者 | ||||
原批準版本 | 研究方案： 知情同意書： | 修改版本 | 研究方案： 知情同意書： | 修改次數：第次 | |
1. 修正類別： □ 研究方案（□ 研究步驟 □ 納入排除標準 □ 干預措施 其他，請說明：） □ 知情同意書 □招募材料 □ 研究中心 □病例報告表 □ 研究者 □ 其他，請說明： 提出修改者：□申辦者， □ 主要研究者， □研究中心à具體中心：
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2. 研究進展情況： 合同例數： 已入組例數： 完成例數： SAE例數： 違背方案例數： | |||||
3. 修正原因說明： | |||||
4. 修正內容說明（注明修改前的頁碼、行數及修改后的內容）：
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5. 修正內容是否增加研究的預期風險？請說明：
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6. 修正內容是否降低受試者預期獲益？請說明：
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7. 修正內容是否涉及弱勢群體？請說明：
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8. 修正內容是否影響已經納入的受試者的預期獲益？請說明：
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9. 修正內容是否改變受試者參加研究的持續時間或花費？請說明：
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10. 如果研究已經開始，請說明修正內容對已納入的受試者造成的影響及處理措施：
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11. 對已入組受試者是否需要重新獲取知情同意？請說明：
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送審文件：
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主要研究者簽字： | 日期： | ||||
IRB受理人簽字： | 日期： | ||||
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