申辦者/CRO

我院承擔科室/主要研究者

科室項目聯系人

組長單位

主要研究者

1. 研究進展情況：

c研究尚未啟動      c正在招募受試者（尚未入組）

c正在實施研究      c受試者的試驗干預已經完成

c后期數據處理階段  

c終止/暫停研究（終止/暫停原因：      ）

2. 研究尚未啟動具體原因分析（還需給出加快進程的措施）：   

3. 尚未入組受試者具體原因分析（還需給出加快進程的措施）：

4. 受試者信息：

合同研究總例數：已入組例數：   完成例數：

退出例數及原因：           

剔除例數及原因：

5. 安全性信息：

5.1 本中心安全性信息

嚴重不良事件例數：     結果：

確認與試驗藥物有關：  例

非預期嚴重不良反應例數：      結果：     確認與試驗藥物有關： 例

（提交嚴重不良事件匯總表與非預期嚴重不良反應匯總表）

5.2 其他中心安全性信息：

嚴重不良事件例數：     結果：

確認與試驗藥物有關：  例

非預期嚴重不良反應例數：      結果：     確認與試驗藥物有關： 例

（提交嚴重不良事件匯總表與非預期嚴重不良反應匯總表）

6. 違背方案信息：□是（如未提交，請同時提交）□否

本中心研究者違背次數： 涉及人數： ；受試者違背次數： 涉及人數：

其他中心違背次數，涉及人數：   受試者違背次數：  ，涉及人數

7. 受試者投訴信息：□是（例數及具體投訴原因：）□否

8. 是否有增加/降低研究風險與獲益的新信息？

□是（請附頁說明）□否

9. 是否有中期的結果？□是（請提交）□否

10. 是否有任何數據與安全監察委員會的報告？□是（請提交）□否

11. 是否修改方案？□是（說明修改時間與原因）□否

12. 如果本院為組長單位，其他中心研究進展情況，包括發生的違背方案、安全性事件等：

13. 研究者與申辦者/試驗產品關系：

是否為科研項目：□是    □否

是否為新技術項目：□是    □否

是否有第三方（申辦者/試驗產品提供方）資助：□是     □否

（1） 在第三方擔任職務： □否    □是，請具體說明：

（2） 在第三方擁有股份或擔任高級職務： □否    □是，請具體說明金額/估計金額：

（3）是否接受過第三方顧問費、咨詢費、禮品等： □否    □是，請具體說明：

（4）近親屬在第三方擔任職務：  □否    □是，請具體說明：

其他：

14. 知識產權:

（1）試驗產品職務發明者：  □否    □是

（2）本醫院擁有試驗產品專利權：  □否   □是

15. 其他說明：

聲明：本研究嚴格按照國家有關法規以及倫理委員會有關受試者保護的要求實施。

遞交文件清單：

主要研究者簽字：

日期：

IRB受理人簽名：

日期：