第四部分 臨床試驗相關術語介紹

1.知情同意書：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。 

2.知情同意：指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。 

3.試驗方案（Protocol）：敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。 

4.研究者手冊（Investigator’s Brochure）：有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。 

5.研究者（Investigator） ：實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。 

6.監查員（Monitor）：由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。 

7.病例報告表（CaseReportForm,CRF）：指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。 

8.試驗用藥品：用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

9.不良事件：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。

10.嚴重不良事件：臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

11.標準操作規程：為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。

12.設盲：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。

13.合同研究組織（CRO）：一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中某些工作和任務，此種委托必須作出書面規定。