倫理審查知識
11.研究開始后何種情況需要報告倫理委員會審查？
答：以下情況需要報告倫理委員會審查：
修改研究方案，包括修改知情同意書，研究者手冊更新，修改CRF表等；研究者手冊備案；
發生嚴重不良事件或非預期事件；
年度或定期跟蹤審查；
不依從/違反方案報告；
提前中止/暫停研究，重新開始研究必須獲得倫理委員會審查同意；
研究結題：需要提交結題報告。
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