為進(jìn)一步加強(qiáng)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展，提高研究者臨床研究方案設(shè)計(jì)與執(zhí)行能力，北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)于2025年4月3日舉辦了第四期區(qū)級(jí)繼教項(xiàng)目培訓(xùn)會(huì)“臨床研究受試者保護(hù)培訓(xùn)”。培訓(xùn)邀請(qǐng)北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)王擁軍、北京天壇醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)王伊龍、北京天壇醫(yī)院神經(jīng)介入主任楊新健授課，北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)助理李德嶺主持。參加此次培訓(xùn)的人員包括有北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員、項(xiàng)目管理部門人員、臨床研究科室主任、科室倫理專員、研究者與研究護(hù)士，共計(jì)100多學(xué)員參加。

      李德嶺在開場(chǎng)中介紹了授課老師以及參會(huì)嘉賓，并表示希望通過此次培訓(xùn)能夠進(jìn)一步加強(qiáng)研究者對(duì)受試者的保護(hù)意識(shí)，規(guī)范化開展臨床研究。

      王擁軍首先介紹了“臨床研究設(shè)計(jì)的方法和意義”，從為什么做臨床研究、什么是臨床研究以及臨床研究類型與核心問題引入主題，并闡釋了高質(zhì)量臨床研究設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)理論知識(shí)保障。隨后王擁軍從臨床試驗(yàn)歷史沿革的角度重點(diǎn)講解了臨床研究設(shè)計(jì)方法學(xué)的發(fā)展歷程以及設(shè)計(jì)要點(diǎn)，并以典型案例的形式展開介紹，使得講解要點(diǎn)通俗易懂。最后根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)向大家介紹了臨床試驗(yàn)的規(guī)范發(fā)表，促進(jìn)臨床研究結(jié)果在國(guó)際專業(yè)領(lǐng)域展現(xiàn)，提高我國(guó)臨床研究的知名度。

      王伊龍講述了從臨床研究設(shè)計(jì)到實(shí)踐的科學(xué)問題，首先概括性介紹了臨床研究的特點(diǎn)、步驟以及研究過程，隨后結(jié)合研究經(jīng)驗(yàn)詳細(xì)介紹了研究設(shè)計(jì)最佳實(shí)踐的注意要點(diǎn)，包括研究問題的確定、研究方法的制定、研究對(duì)象的選擇、研究變量的測(cè)量、統(tǒng)計(jì)學(xué)問題以及數(shù)據(jù)管理與質(zhì)控等，強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新性思維的重要性。最后重點(diǎn)闡釋了效果評(píng)價(jià)的要點(diǎn)與邏輯思維，強(qiáng)調(diào)應(yīng)依從“發(fā)現(xiàn)了什么、可靠么、為什么重要”的原則進(jìn)行評(píng)價(jià)，保證研究過程科學(xué)、可行、嚴(yán)謹(jǐn)、倫理。

      最后，楊新健以案例分享的形式介紹了臨床研究規(guī)范化開展的全流程管理，根據(jù)自己負(fù)責(zé)的一項(xiàng)首發(fā)重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目，從實(shí)施研究、接受監(jiān)管，到結(jié)果發(fā)表的經(jīng)驗(yàn)與“踩坑”，坦誠(chéng)地與大家分享了研究實(shí)施過程中圍繞質(zhì)量控制的全流程管理，如研究啟動(dòng)與倫理批件、劑量選擇與文獻(xiàn)依據(jù)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一與多部門溝通協(xié)調(diào)等細(xì)節(jié)的管理，以及方案違背對(duì)監(jiān)管結(jié)論與結(jié)果發(fā)表的影響，強(qiáng)調(diào)了只有嚴(yán)格遵守研究方案、重視倫理審查、遵循制度要求開展研究，才能保證臨床研究的質(zhì)量，提升研究結(jié)果的影響度。

      本次培訓(xùn)從臨床研究的基本概念、臨床研究的規(guī)范化設(shè)計(jì)到具體的案例實(shí)施，對(duì)臨床研究進(jìn)行了全面介紹。培訓(xùn)會(huì)場(chǎng)幾乎無人中途退場(chǎng)，大家均在聚精會(huì)神地聆聽專家的授課并認(rèn)真記錄。李德嶺總結(jié)時(shí)指出，本次培訓(xùn)會(huì)對(duì)臨床研究的研究設(shè)計(jì)、實(shí)施要點(diǎn)等熱點(diǎn)問題進(jìn)行了授課，分享了臨床研究的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，希望大家通過此次培訓(xùn)能有所收獲，重視學(xué)習(xí)臨床研究管理制度的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范化開展臨床研究，規(guī)避臨床研究風(fēng)險(xiǎn)，提高倫理意識(shí)與保護(hù)受試者意識(shí)。

                          （倫理委員會(huì)辦公室  徐靈靈，梁曉珊， 白彩珍）