為進一步加強臨床研究高質量發(fā)展，提高研究者臨床研究方案設計與執(zhí)行能力，北京天壇醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會于2025年4月3日舉辦了第四期區(qū)級繼教項目培訓會“臨床研究受試者保護培訓”。培訓邀請北京天壇醫(yī)院院長王擁軍、北京天壇醫(yī)院常務副院長王伊龍、北京天壇醫(yī)院神經(jīng)介入主任楊新健授課，北京天壇醫(yī)院院長助理李德嶺主持。參加此次培訓的人員包括有北京天壇醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會委員、項目管理部門人員、臨床研究科室主任、科室倫理專員、研究者與研究護士，共計100多學員參加。

      李德嶺在開場中介紹了授課老師以及參會嘉賓，并表示希望通過此次培訓能夠進一步加強研究者對受試者的保護意識，規(guī)范化開展臨床研究。

      王擁軍首先介紹了“臨床研究設計的方法和意義”，從為什么做臨床研究、什么是臨床研究以及臨床研究類型與核心問題引入主題，并闡釋了高質量臨床研究設計的基礎理論知識保障。隨后王擁軍從臨床試驗歷史沿革的角度重點講解了臨床研究設計方法學的發(fā)展歷程以及設計要點，并以典型案例的形式展開介紹，使得講解要點通俗易懂。最后根據(jù)實踐經(jīng)驗向大家介紹了臨床試驗的規(guī)范發(fā)表，促進臨床研究結果在國際專業(yè)領域展現(xiàn)，提高我國臨床研究的知名度。

      王伊龍講述了從臨床研究設計到實踐的科學問題，首先概括性介紹了臨床研究的特點、步驟以及研究過程，隨后結合研究經(jīng)驗詳細介紹了研究設計最佳實踐的注意要點，包括研究問題的確定、研究方法的制定、研究對象的選擇、研究變量的測量、統(tǒng)計學問題以及數(shù)據(jù)管理與質控等，強調創(chuàng)新性思維的重要性。最后重點闡釋了效果評價的要點與邏輯思維，強調應依從“發(fā)現(xiàn)了什么、可靠么、為什么重要”的原則進行評價，保證研究過程科學、可行、嚴謹、倫理。

      最后，楊新健以案例分享的形式介紹了臨床研究規(guī)范化開展的全流程管理，根據(jù)自己負責的一項首發(fā)重點攻關項目，從實施研究、接受監(jiān)管，到結果發(fā)表的經(jīng)驗與“踩坑”，坦誠地與大家分享了研究實施過程中圍繞質量控制的全流程管理，如研究啟動與倫理批件、劑量選擇與文獻依據(jù)、檢測標準統(tǒng)一與多部門溝通協(xié)調等細節(jié)的管理，以及方案違背對監(jiān)管結論與結果發(fā)表的影響，強調了只有嚴格遵守研究方案、重視倫理審查、遵循制度要求開展研究，才能保證臨床研究的質量，提升研究結果的影響度。

      本次培訓從臨床研究的基本概念、臨床研究的規(guī)范化設計到具體的案例實施，對臨床研究進行了全面介紹。培訓會場幾乎無人中途退場，大家均在聚精會神地聆聽專家的授課并認真記錄。李德嶺總結時指出，本次培訓會對臨床研究的研究設計、實施要點等熱點問題進行了授課，分享了臨床研究的實踐經(jīng)驗，希望大家通過此次培訓能有所收獲，重視學習臨床研究管理制度的相關規(guī)定，進一步規(guī)范化開展臨床研究，規(guī)避臨床研究風險，提高倫理意識與保護受試者意識。

                          （倫理委員會辦公室  徐靈靈，梁曉珊， 白彩珍）