申辦者/CRO

我院承擔科室/主要研究者

科室項目聯系人：

組長單位

主要研究者：

1.申請免除類別：

□免除知情同意，  

□免除知情同意部分要素，具體說明：

2.利用既往臨床診療中獲得的數據/生物標本的研究

□是    □否   □不涉及 （若不涉及，直接到“3”）

本研究需要收集受試者的信息：

（1）病歷號  □ 身份證  □ 地址   □ 聯系方式   □ 其他：

請說明收集原因：

（2）研究使用的醫療數據或生物標本來源： □ 既往臨床診療中獲取  □ 其他來源：

具體說明：

（3）本研究對受試者的風險： □不大于最小風險。  □ 大于最小風險

具體說明：

（4）免除知情同意或知情部分要素是否對受試者的權益產生不利的影響：

□ 是  □ 否

具體說明：

（5）免除知情同意是否能保護受試者的隱私與個人身份信息不被泄露：

□ 是  □ 否

具體說明：

（6）若要求獲取知情同意，研究是否可以開展（患者有權知道其病歷/標本可能用于研究，其拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）：

□ 是  □ 否

具體說明：

（7）是否收集患者已明確拒絕其醫療記錄或標本用于將來研究的資料，：

□ 是  □ 否

如“是”，具體說明：

3. 研究數據/生物標本的再次利用： □是    □否    □不涉及

（1）以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標本：

□是    □否

如“是”，提供既往研究項目名稱與倫理審查編號等：

（2）本次研究符合原知情同意的許可條件： □是   □否

具體說明：

（3）受試者的隱私和身份信息的保密得到保證：  □是   □否

具體說明：

4.  研究者與申辦者/試驗產品關系

是否為科研項目： □是    □否

是否為新技術項目：□是    □否

是否有第三方（申辦者/試驗產品提供方）資助：□是     □否

（1） 在第三方擔任職務： □否    □是，請具體說明：

（2） 在第三方擁有股份或擔任高級職務： □否    □是，請具體說明金額/估計金額：

（3）是否接受過第三方顧問費、咨詢費、禮品等： □否    □是，請具體說明：

（4）近親屬在第三方擔任職務：  □否    □是，請具體說明：

5. 知識產權：

（1）試驗產品職務發明者：  □否    □是

（2）本醫院擁有試驗產品專利權：  □否   □是

6. 其他說明：

遞交文件：

申請人簽名：

日期：

IRB受理人簽名：

日期：