今年5月20日是第19個國際臨床試驗日，當天，一本由首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院撰寫的，結合我國相關政策規(guī)定、將理論實踐有機結合，為國內臨床試驗人員開展相關工作提供指導的《天壇臨床試驗手冊》在北京正式發(fā)布。北京市醫(yī)院管理中心科研學科教育處處長李曉峰出席并致辭。

      近年來，我國臨床試驗資金投入大、研究產出多，但目前仍缺乏高質量、系統性的臨床研究體系以及具有全球影響力的研究成果，在具有自主知識產權的臨床藥物數量、主導國際診療標準和制定臨床規(guī)范等方面，與發(fā)達國家還具有明顯差距，能夠真正改寫指南并優(yōu)化臨床實踐的研究更是少之又少；臨床工作者對臨床試驗的態(tài)度已經由過去的不關心和不重視轉變?yōu)槿缃竦臒崆闈M滿，但又往往因為缺乏指導而苦于不知如何下手，臨床試驗的質量也往往參差不齊。由于我國在人類遺傳資源保護、倫理等相關法律法規(guī)，以及研究者發(fā)起的臨床試驗管理措施等與歐美國家存在顯著差異，國外出版的臨床試驗指導手冊很可能出現“水土不服”問題，很難在國內直接推廣，打造一個適合我國國情、理論實踐有機結合、深入淺出的臨床試驗指導手冊就顯得尤為必要。

     《天壇臨床試驗手冊》共16個章節(jié)，合計230頁35萬字，采用詳實的案例，對臨床試驗各個環(huán)節(jié)進行了系統介紹。手冊由首都醫(yī)科大學臨床流行病與臨床試驗學系主任、北京天壇醫(yī)院院長王擁軍主編。在他和孟霞、王安心副主編的傾力指導下，25位編者與醫(yī)院10余個臨床試驗團隊反復溝通交流，經過近一年緊鑼密鼓的準備與修改完善，先后經歷12次編者討論會、5次讀稿定稿會、2次內部校稿，完成了《天壇臨床試驗手冊》終稿的撰寫。此后，經過與編輯部的3次交叉紙質校稿后，《天壇臨床試驗手冊》得以正式出版。

與國內外現有教材不同，《天壇臨床試驗手冊》撰寫過程中充分考慮了我國臨床試驗現狀，結合北京天壇醫(yī)院過去取得重大突破課題的實際經驗，理論與實踐相結合，系統介紹了臨床試驗的重要環(huán)節(jié)與關鍵要素，內容深入淺出，便于理解和借鑒，更具實操性。本書的出版旨在推動我國臨床試驗設計、實施與報告的發(fā)展，使其更加標準化與國際化。

李曉峰在致辭中首先對北京天壇醫(yī)院的臨床試驗實踐及本書的出版給予高度肯定，他指出，一個好的臨床試驗離不開五個方面的努力：基于重大臨床問題和精準研究問題，恰當的臨床試驗方法學設計，規(guī)范嚴謹的臨床研究實施，合理完善的統計分析方法以及高質量臨床試驗文章的發(fā)表。實踐表明，高質量的臨床試驗促進了北京天壇醫(yī)院的高質量發(fā)展與高層次人才培養(yǎng)，以CHANCE系列研究為代表的大型臨床試驗的發(fā)表，開辟了我國臨床試驗發(fā)展的新篇章。

新書發(fā)布會后，依托首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院優(yōu)質的科研實力和豐富的臨床科研資源，《天壇臨床試驗手冊》十余位編者，通過線上線下相結合的形式，為全國臨床試驗同道們進行了內容豐富的臨床試驗培訓。內容圍繞臨床試驗設計、文件制定、倫理審查、人類遺傳資源管理、研究團隊組建、分中心管理、項目培訓、研究準備與實施、質量控制、生物樣本、影像及數據管理、統計分析、結題與總結等方面，結合《天壇臨床試驗手冊》，對臨床試驗各個環(huán)節(jié)進行系統介紹，旨為臨床研究者提供完整、系統、規(guī)范的參考和借鑒。

北京天壇醫(yī)院臨床試驗團隊在我國的科研土壤中“摸爬滾打”成長起來，近10年來成功完成多項具有較大國際影響力的臨床試驗，運作模式逐漸走向成熟完善，并探索出國內開展臨床試驗的經驗、模式。在團隊結構上，天壇醫(yī)院臨床試驗團隊有機整合了全院多個部門的優(yōu)質資源，包括臨床流行病學部、項目管理部、大數據與人工智能部、倫理和受試者保護部、臨床資源和樣本庫、神經影像研究中心、超算中心、醫(yī)療質量中心等部門，為臨床試驗的順利開展保駕護航。

在臨床試驗管理模式上，推行學術研究組織（ARO）主導的“橫縱二維3P“項目全過程運行管理服務模式，形成專業(yè)化分工團隊，主要研究者（PI）、項目經理（PM）與學術經理（PA）各司其職，互相協作。同時，制定《國家中心研究數據庫開放共享管理辦法》，規(guī)范論文發(fā)表流程，真正實現了臨床試驗數據庫的共建共享。

近年來，這個團隊在高質量研究平臺和專業(yè)化管理模式下，在臨床試驗領域取得了一系列成果，為我國乃至全球臨床試驗事業(yè)的發(fā)展起到了不容忽視的作用。

在論文發(fā)表上，近年來隨著CHANCE系列、TRACE系列、金橋工程、PRINCE、ANGEL-ASPECT等大型臨床試驗的陸續(xù)開展，天壇醫(yī)院的研究者實現了醫(yī)學四大期刊的“大滿貫”，先后發(fā)表NJEM三篇、Lancet兩篇、JAMA兩篇以及BMJ一篇。特別是2013年發(fā)表于NEJM雜志的CHANCE研究，改寫了國際腦血管病治療指南；CHANCE-2研究形成中國”缺血性腦血管病精準治療方案”，改寫了美國NIH臨床藥物基因組學實施聯盟（CPIC）國際指南和《中國缺血性卒中和短暫性腦缺血發(fā)作二級預防指南2022》。

在醫(yī)療質量改進方面，金橋體系的提出架起了指南與臨床實踐之間的橋梁；TRACE-2研究使得我國自主研發(fā)的溶栓新藥rhTNK-tPA登上了國際舞臺，證實了在增加給藥便捷性的基礎上，注射用rhTNK-tPA不劣于rt-PA的療效和安全性；ANGEL-ASPECT研究開辟了大核心梗死取栓新時代。

此外，在項目立項上，2022年天壇醫(yī)院共立項了83個臨床試驗項目，其中藥物臨床試驗50項（Ⅰ期13項、Ⅱ期19項、Ⅲ期18項）、醫(yī)療器械27項、特殊食品1項；創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械共35個，占比42%；國際多中心項目10個，占比達12%。在科研成果轉化上，2022年度授權專利286項，其中發(fā)明專利41項，實用新型專利230項，獲得軟件著作權15項。

臨床試驗是推動人類健康事業(yè)不斷發(fā)展的重要手段，是臨床證據的基石。2005年，歐洲臨床研究基礎網絡（ECRIN）聯合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。2020年5月20日，第16個國際臨床試驗日，首都醫(yī)科大學臨床流行病與臨床試驗學系正式成立。

（國家神經系統疾病臨床醫(yī)學研究中心 王安心    圖：宣傳中心  郭依璠）