首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤內(nèi)科

主要研究者：李曉燕主任

聯(lián)系人:周醫(yī)生，丁醫(yī)生

聯(lián)系電話:010-59976369；13621278582

咨詢時間:15:00-17:00

試驗名稱：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的隨機、雙盲單模擬、平行對照、多中心臨床試驗。

試驗?zāi)康模褐饕芯磕康模罕容^鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV試驗組和5-FU/LV對照組的總體生存期（OS）。

試驗藥物：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體。為半合成可溶性喜樹堿的衍生物，特異性的抑制DNA拓撲異構(gòu)酶Ⅰ

入選標(biāo)準(zhǔn)

患者必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)，才可入組本研究

1.年齡18周歲及以上，性別不限；

2.病理學(xué)證實為胰腺癌（來源于胰腺導(dǎo)管上皮），臨床記錄顯示為不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌;

3.臨床記錄顯示一線接受針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病階段的含吉西他濱方案全身性治療失敗（至少接受1個周期的含吉西他濱方案治療，治療過程中出現(xiàn)疾病進展或不耐受，以及治療結(jié)束后出現(xiàn)疾病進展）;

4.根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，患者具有可測量的靶病灶或者不可測量均可;

5. ECOG體力狀態(tài)評分：0~1分;

6.預(yù)期生存期≥12周;

7.具有相當(dāng)?shù)钠鞴俟δ埽捶舷铝袠?biāo)準(zhǔn);

（1）血常規(guī)檢查：（7天內(nèi)未使用造血生長因子和輸血）

a) 中性粒細胞≥1.5 ×109/ L；

b) 白細胞≥3.5 ×109/ L；

c) 血小板≥100 ×109/L；

d) 血紅蛋白≥90 g/L；

（2）生化檢查：

a) 總膽紅素≤1.5×ULN（有膽道梗阻，經(jīng)膽道引流后的患者≤2.5×ULN）；

f) 谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤2.5×ULN（肝轉(zhuǎn)移患者≤5×ULN）；

g) 白蛋白水平≥30 g/L；

h) 肌酐清除率≥60 ml/min；

（3）心臟功能檢查：

i) 心電圖正常或心電圖異常（經(jīng)研究者判斷無臨床意義）；

j) 左室射血分數(shù)LVEF≥正常值低限（LLN） 

8.既往接受過手術(shù)、放療、化療或其他抗腫瘤治療需結(jié)束治療4周及以上，且一般的身體狀況或相關(guān)的不良反應(yīng)已恢復(fù)（毒性反應(yīng)≤1級）或達到穩(wěn)定狀態(tài)；

9.自愿參加并簽署知情同意書；

10.依從性好，同意配合接受生存隨訪。

排除標(biāo)準(zhǔn)

符合下面任意一項標(biāo)準(zhǔn)的患者將不能入組本研究

1.活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移瘤（包括具有臨床癥狀、大腦水腫、近28天內(nèi)使用過或需要類固醇藥物治療中樞神經(jīng)轉(zhuǎn)移瘤、已出現(xiàn)疾病進展的中樞神經(jīng)轉(zhuǎn)移瘤);

2.需要臨床干預(yù)的腹水患者（包括中大量腹水患者，如患者腹水經(jīng)過引流后需穩(wěn)定在4周以上);

3.經(jīng)過止痛藥物規(guī)范治療后NRS疼痛評分≥4分；

4.臨床上嚴重的胃腸道類疾病（包括出血、感染炎癥、穿孔、梗阻或大于1級的腹瀉);

5.5年內(nèi)發(fā)生第二種惡性腫瘤的患者（但已治愈的原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌患者除外；既往有其他腫瘤的患者，5年內(nèi)未復(fù)發(fā)者可以入組);

6.患有未能良好控制的心腦疾病或臨床癥狀，包括但不限于：①NYHA III級及以上的心力衰竭；②不穩(wěn)定型心絞痛；③6個月內(nèi)發(fā)生過心肌梗塞或卒中；④室上性或室性心律失常需要治療或干預(yù)；⑤難以控制的高血壓（經(jīng)最優(yōu)治療收縮壓＞ 150 mmHg和/或舒張壓＞ 90 mmHg;

7.已知活動期乙型肝炎患者(HBsAg陽性且HBV DNA≥104拷貝數(shù)或者≥2000 u/ml);

8.篩選期或給藥當(dāng)天出現(xiàn)活動性感染或無法解釋的>38.5℃的發(fā)熱時（研究者判斷因瘤腫引發(fā)的發(fā)熱可以入組），根據(jù)研究者判斷，會影響患者參加本試驗或者干擾療效的評價；

9.已知對伊立替康脂質(zhì)體中任何組分或其它脂質(zhì)體、5-氟尿嘧啶或亞葉酸鈣過敏；

10.試驗用藥開始前4周內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗或給藥前未達到以前試驗藥物的5個半衰期，以兩者中以時間長的計算；

11.孕婦或哺乳期婦女；

12.育齡期婦女篩選期血（尿）妊娠檢查陽性（男性和女性受試者應(yīng)在試驗期間及最后一次給藥后3個月內(nèi)采用可靠的避孕手段防止懷孕);

13.根據(jù)研究者判斷，有其它醫(yī)學(xué)或社會問題可能會影響患者簽署知情的能

力、參與試驗研究或影響試驗結(jié)果解釋。

受試者可能的受益:

1.診療方面:

受試者如果自愿同意參與本研究，可獲得免費的研究藥物的治療，對受試者來說可能會是直接的收益，獲得病情的改善和控制；還可以免費獲得和研究相關(guān)的檢查，受試者可以在這些檢查中獲知其腫瘤疾病情況以及相關(guān)健康信息。在研究過程中將有專業(yè)的醫(yī)生做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導(dǎo)。

2.補助相關(guān):

相應(yīng)的交通補助與住院補助