首都醫科大學附屬北京天壇醫院腫瘤內科

主要研究者：李曉燕主任

聯系人:周醫生，丁醫生

聯系電話:010-59976369；13621278582

咨詢時間:15:00-17:00

試驗名稱：鹽酸伊立替康脂質體聯合5-FU/LV二線治療經吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉移性胰腺癌的隨機、雙盲單模擬、平行對照、多中心臨床試驗。

試驗目的：主要研究目的：比較鹽酸伊立替康脂質體聯合5-FU/LV試驗組和5-FU/LV對照組的總體生存期（OS）。

試驗藥物：鹽酸伊立替康脂質體。為半合成可溶性喜樹堿的衍生物，特異性的抑制DNA拓撲異構酶Ⅰ

入選標準

患者必須滿足以下標準，才可入組本研究

1.年齡18周歲及以上，性別不限；

2.病理學證實為胰腺癌（來源于胰腺導管上皮），臨床記錄顯示為不可切除局部晚期或轉移性胰腺癌;

3.臨床記錄顯示一線接受針對局部晚期或轉移性疾病階段的含吉西他濱方案全身性治療失?。ㄖ辽俳邮?個周期的含吉西他濱方案治療，治療過程中出現疾病進展或不耐受，以及治療結束后出現疾病進展）;

4.根據實體瘤療效評價標準RECIST 1.1標準，患者具有可測量的靶病灶或者不可測量均可;

5. ECOG體力狀態評分：0~1分;

6.預期生存期≥12周;

7.具有相當的器官功能，即符合下列標準;

（1）血常規檢查：（7天內未使用造血生長因子和輸血）

a) 中性粒細胞≥1.5 ×109/ L；

b) 白細胞≥3.5 ×109/ L；

c) 血小板≥100 ×109/L；

d) 血紅蛋白≥90 g/L；

（2）生化檢查：

a) 總膽紅素≤1.5×ULN（有膽道梗阻，經膽道引流后的患者≤2.5×ULN）；

f) 谷草轉氨酶（AST）和谷丙轉氨酶（ALT）≤2.5×ULN（肝轉移患者≤5×ULN）；

g) 白蛋白水平≥30 g/L；

h) 肌酐清除率≥60 ml/min；

（3）心臟功能檢查：

i) 心電圖正常或心電圖異常（經研究者判斷無臨床意義）；

j) 左室射血分數LVEF≥正常值低限（LLN） 

8.既往接受過手術、放療、化療或其他抗腫瘤治療需結束治療4周及以上，且一般的身體狀況或相關的不良反應已恢復（毒性反應≤1級）或達到穩定狀態；

9.自愿參加并簽署知情同意書；

10.依從性好，同意配合接受生存隨訪。

排除標準

符合下面任意一項標準的患者將不能入組本研究

1.活動性中樞神經系統轉移瘤（包括具有臨床癥狀、大腦水腫、近28天內使用過或需要類固醇藥物治療中樞神經轉移瘤、已出現疾病進展的中樞神經轉移瘤);

2.需要臨床干預的腹水患者（包括中大量腹水患者，如患者腹水經過引流后需穩定在4周以上);

3.經過止痛藥物規范治療后NRS疼痛評分≥4分；

4.臨床上嚴重的胃腸道類疾?。òǔ鲅?、感染炎癥、穿孔、梗阻或大于1級的腹瀉);

5.5年內發生第二種惡性腫瘤的患者（但已治愈的原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌患者除外；既往有其他腫瘤的患者，5年內未復發者可以入組);

6.患有未能良好控制的心腦疾病或臨床癥狀，包括但不限于：①NYHA III級及以上的心力衰竭；②不穩定型心絞痛；③6個月內發生過心肌梗塞或卒中；④室上性或室性心律失常需要治療或干預；⑤難以控制的高血壓（經最優治療收縮壓＞ 150 mmHg和/或舒張壓＞ 90 mmHg;

7.已知活動期乙型肝炎患者(HBsAg陽性且HBV DNA≥104拷貝數或者≥2000 u/ml);

8.篩選期或給藥當天出現活動性感染或無法解釋的>38.5℃的發熱時（研究者判斷因瘤腫引發的發熱可以入組），根據研究者判斷，會影響患者參加本試驗或者干擾療效的評價；

9.已知對伊立替康脂質體中任何組分或其它脂質體、5-氟尿嘧啶或亞葉酸鈣過敏；

10.試驗用藥開始前4周內參加過其它藥物臨床試驗或給藥前未達到以前試驗藥物的5個半衰期，以兩者中以時間長的計算；

11.孕婦或哺乳期婦女；

12.育齡期婦女篩選期血（尿）妊娠檢查陽性（男性和女性受試者應在試驗期間及最后一次給藥后3個月內采用可靠的避孕手段防止懷孕);

13.根據研究者判斷，有其它醫學或社會問題可能會影響患者簽署知情的能

力、參與試驗研究或影響試驗結果解釋。

受試者可能的受益:

1.診療方面:

受試者如果自愿同意參與本研究，可獲得免費的研究藥物的治療，對受試者來說可能會是直接的收益，獲得病情的改善和控制；還可以免費獲得和研究相關的檢查，受試者可以在這些檢查中獲知其腫瘤疾病情況以及相關健康信息。在研究過程中將有專業的醫生做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導。

2.補助相關:

相應的交通補助與住院補助