首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)近期將開展一項(xiàng)抗腫瘤新藥【HZ-A-018膠囊】治療復(fù)發(fā)或難治性的原發(fā)或繼發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤的I/II期臨床研究。這項(xiàng)臨床研究已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，現(xiàn)向社會(huì)公開招募受試者，凡經(jīng)篩查符合要求的受試者均有機(jī)會(huì)參加這項(xiàng)臨床研究。

【試驗(yàn)簡(jiǎn)介】

復(fù)發(fā)難治原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤尚無有效的治療方式，本臨床研究的試驗(yàn)藥物HZ-A-018膠囊是一種高效的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。多項(xiàng)研究顯示BTK抑制劑（如伊布替尼、替拉魯替尼）治療復(fù)發(fā)或難治性PCNSL/SCNSL是可行并安全的。2020年3月首個(gè)BTK抑制劑替拉魯替尼在日本獲批原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤的二線治療，進(jìn)一步提示了BTK抑制劑治療復(fù)發(fā)難治 PCNSL 的可行性。

【試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

評(píng)估HZ-A-018的安全性、耐受性和抗腫瘤療效。

【試驗(yàn)設(shè)計(jì)】

該項(xiàng)研究為一項(xiàng)I/II期的多中心、開放性、劑量遞增及擴(kuò)展性研究。

Ia期：HZ-A-018膠囊，每天口服；

Ib期：HZ-A-018膠囊聯(lián)合HD-MTX誘導(dǎo)治療4周期后，HZ-A-018膠囊單藥維持治療；

II期：HZ-A-018膠囊，每天口服。

【風(fēng)險(xiǎn)獲益】

任何藥物都可能存在風(fēng)險(xiǎn)；HZ-A-018的首個(gè)人體臨床試驗(yàn)初步表明，其總體安全性良好，并在B細(xì)胞淋巴瘤患者中已顯示初步療效。

【研究人群】

復(fù)發(fā)或難治性的原發(fā)或繼發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤患者。

【基本要求】

1.年齡≥18周歲，性別不限；

2.KPS 評(píng)分≥60分；

3.復(fù)發(fā)或難治性PCNSL或SCNSL：?jiǎn)嗡幗M，必須至少接受過一次針對(duì)CNS病灶的含 HD-MTX系統(tǒng)性治療；HD-MTX聯(lián)用組，必須至少接受過一次針對(duì)CNS的系統(tǒng)性治療；

4.骨髓和器官功能正常；

5.既往未曾接受過BTK抑制劑或PI3K抑制劑或Syk抑制劑治療；

6.愿意遵守臨床研究方案要求，配合研究醫(yī)生開展相關(guān)檢查和評(píng)估。

如果您或您的家人或朋友有可能符合該項(xiàng)臨床研究，歡迎來首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科就診，進(jìn)一步了解入組可能性。

本研究主要研究者是李文斌教授，如果您需要獲得更多本臨床研究的相關(guān)信息，您可以聯(lián)系：康莊醫(yī)生，聯(lián)系電話：010-59975034。