申辦者/CRO

我院承擔科室/主要研究者

科室項目聯系人

組長單位

主要研究者

方案版本號/日期

知情同意書版本號/日期

一、 違背方案情況：

本次違背方案涉及人員：□研究者， □受試者，□不可預測的原因

合同例數：      已入組例數：        違背例數：

本研究既往違背方案情況： 

□與此次類似，□與此次不同，□既往無

本次違背方案事件的詳細說明：

1）違背納入排除標準（例數、次數、處理等）：

2）漏服藥（例數、次數、處理等）：

3）篩選檢查未做（例數、次數、是否補做、未做依據等）：

4）隨訪檢查超窗或未做（例數、次數、是否補做、未做依據等）：

5）其他：

既往違背方案分類簡介：

6）違背納入排除標準（例數、次數、處理等）：

7）漏服藥（例數、次數、處理等）：

8）篩選檢查未做（例數、次數、是否補做、未做依據等）：

9）隨訪檢查超窗或未做（例數、次數、是否補做、未做依據等）：

10）其他：

二、違背方案的性質：

1）嚴重違背方案：

納入不符合納入標準或符合排除標準的受試者：□是，□否

符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究：□是，□否

給予錯誤治療或劑量：□是，□否

給予方案禁止的合并用藥：□是，□否

2）持續違背方案

對違背方案事件不予糾正：□是，□否

重復出現同樣的違背方案情況：□是，□否

3）輕度偏離方案：□是，□否

三、違背方案的影響：

1) 是否影響受試者的安全：□是，□否

2) 是否影響受試者的權益：□是，□否

3) 是否影響研究結果的真實可靠：□是，□否

4) 違背方案涉及研究者人數：

5) 違背方案涉及受試者人數：

四、違背方案原因分析：

1）研究者：

2）申辦方（如監查員）責任：

3）受試者責任：

五、是否需要修改研究方案/知情同意書：    

□否

□是，請說明：          

六、違背方案的整改措施：

報告人簽字：

日期：

項目負責人簽字：

日期：

IRB受理人簽字：

日期：